综合性首次人体试验

在综合性首次人体试验中，我们能够把多个目的的试验融入到同一个单剂量爬坡及多剂量爬坡 (SAD/MAD)的临床试验方案中以帮助我们的申办方对其研究产品（IP）的临床药理学有更深入的了解。同时我们也为临床中心的药房配备了临时配制制剂的能力，以保证新药临床开发服务的灵活性及高效性。

综合性首次人体试验的目的包括：

• 安全性和耐受性
• 食物效应
• 临床药代动力学和生物分析
• QT 风险降低/全面QT 研究
• 适应性设计包括剂量水平和剂型开发
• 通过同一试验方案的PK对比，开展与中国或日本种族的桥接试验
• 药效动力学研究，包括生物标记物和临检评价
• 早期概念验证试验（患者）