生物分析

康龙化成提供临床和非临床项目的全球生物分析服务。团队经验丰富，利用最先进的仪器，从药物筛选至临床开发阶段，提供支持药物药代动力学、药效学、免疫原性和生物标志物的高质量的生物分析。

支持新药临床试验申请研究的生物分析

• 支持GLP生物分析的方法优化
• 符合FDA/EMA/NMPA指导原则的全面方法学验证
• 支持毒代及药代动力学研究的GLP样品分析
• 大分子药物PK/PD，生物药免疫原性（ADA）、生物标记物和中和抗体（ NAb ）试验
• 关键试剂的鉴定及管理

支持临床开发（l期到lll期临床试验）的生物分析

• 中国、美国和英国全球一体化的生物分析平台
• 符合FDA/EMA/NMPA指导原则的全面方法学验证
• 应用LC-MS/MS和配体结合法分析临床样品，支持临床PK 研究
• 药效、抗药抗体、中和抗体、生物标记物和基于细胞的分析方法开发 、验证及样品分析
• 关键试剂的选择、鉴定和稳定性监测
• 流式细胞术和免疫分型
• 样品管理服务

基于液闪计数器、加速器质谱、液相+加速器质谱和串联质谱分析技术的临床代谢研究：

• 基于AMS的总¹⁴C 和基于LC-AMS的特定 ¹⁴C 标记分析物的超高灵敏度定量
• 基于HPLC/UPLC和质谱/加速器质谱检测的方法开发/转移
• 母药和代谢产品LC-MS/MS和LC/AMS生物分析方法的全面方法学验证
• 应用LC-RAD, LC-TopCount® 和/或AMS进行代谢谱预测
• 应用HRMS, NMR进行代谢产品鉴定（结构确证）