QA/RA

我们的质量体系已通过诸多大型制药公司，生物技术公司，和欧洲QP的GMP审计，符合各项法规要求。GMP设施设备完善，满足生产临床所需原料药和制剂的法规要求，为全球新药开发和临床试验贡献力量。

• 基于ICH指导方针建立质量监管系统。遵循美国FDA、中国NMPA（原CFDA）、和欧洲EMA等地区的GMP法规，提供GMP关键中间体，原料药及制剂产品的研发和生产服务。
• 通过了世界各地包括美国、欧盟和亚洲等地区众多客户的GMP审计。
• 撰写符合申报地区法规的IND相关资料，全套IND注册文件可直接用于药品注册申请。
• 通过了中国NMPA（原CFDA）多次数据完整性的合规审计。